Els requisits d'instal·lació dels equips de bobinat de dispositius mèdics inclouen principalment els aspectes següents:
Preparació abans de la instal·lació: abans de la instal·lació, cal assegurar-se que els documents tècnics, els dibuixos d'instal·lació i els manuals d'instruccions pertinents de l'equip estiguin complets. Paral·lelament, s'han de fer els preparatius de la construcció, incloses les disposicions de ventilació, electricitat, protecció, etc.
Procés d'instal·lació: l'instal·lador ha d'instal·lar l'equip d'acord amb el pla d'instal·lació de l'equip i les normes i especificacions pertinents. Utilitzeu eines i equips que compleixin els requisits per garantir que l'equip sigui estable i evitar danys per vibracions o altres motius. Connexions completes de l'equip, inclosos els cables d'alimentació, gas, dades, etc., per garantir que totes les connexions compleixen les especificacions.
Requisits ambientals: els equips de bobinat de dispositius mèdics s'han d'instal·lar en un entorn que compleixi les normes. Els requisits específics inclouen:
Temperatura i humitat: la temperatura s'ha de mantenir a 18 graus -26 graus i la humitat s'ha de controlar al 45%-65%. La temperatura i la humitat massa altes o massa baixes poden afectar el rendiment i la qualitat de l'equip.
Neteja: la planta de producció ha de complir determinats requisits de neteja, com ara la classe 100,000 neteja. Per als dispositius mèdics implantables d'alt risc, pot ser necessari una neteja més gran.
Interferència electromagnètica: els cables s'han de col·locar per evitar interferències creuades i flexió excessiva per evitar interferències electromagnètiques i danys a l'equip4.
Criteris d'acceptació: Després de la instal·lació, cal acceptar l'equip. El personal d'acceptació ha d'acceptar l'equip d'acord amb els requisits d'instal·lació i els criteris d'acceptació de l'equip i registrar la situació d'acceptació. Només es poden lliurar equips qualificats al departament d'usuaris i els equips no qualificats s'han de rectificar.
